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医疗器械设计分为哪几个种别?

文章来源:石头医疗设计发布时间:2019-01-23点击: 1292次

医疗器械是指伶仃或许组合应用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,是关系人平易近生命安康的特别产品,具有安然性和时效性的基本质量特点,大年夜致可以分为以下三类。

  第一类,经过过程惯例管理足以包管其安然性、有效性的医疗器械。如手术器械的大年夜部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装配、全主动电泳仪、医用离心计心境、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 

  第二类,对其安然性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。 

  第三类,植入人体,用于支撑保持生命,对人体具有潜伏风险,对其安然性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性应用输液器、一次性应用无菌打针器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支撑保持生命,对人体具有潜伏的风险性,不管是在功能,照样在设计方面,都有着异常严格的监管。 

 医疗器械设计须符合其安然性和有效性的基本质量请求,设计人员要对医疗产品进入深刻的研究分析,懂得其种别、功能、应用特点及其在安然性、有效性等方面的请求,在这基本上,设计出外型美不雅、质量过硬、易于管理保护的产品。


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