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医疗器械设计分必须遵守的十大年夜规矩

文章来源:石头医疗设计发布时间:2019-01-23点击: 1186次

从最严重的医疗器械召回追溯至医疗设备毛病的来源,QMED花费大年夜量的时间探访设计过程有哪些成绩。那么,有哪些规矩会确保设计安但是高效呢?

  QMED编辑在Linkedin提出了这一成绩,MPR Associations产品研发副总裁Eric Claude给出了本身的答案,Claude从事设计医疗器械20余年,他列出了与客户和设计团队任务时的10条实用规矩。

    1 . 懂得一切好处相干者和他们的需求。

    “如今我们要推敲比以往任甚么时候辰更加广泛的好处相干者:临床医师,患者,监管机构,付款人,设备制造商等等。假设我们谈到家庭保健,它会变得加倍复杂,由于不合的情况会产生不合的需求。”

    2. 将产品请求与临床需求接洽起来。

    “懂得临床和用户的需求(这常常是定量而非定性),然后将一切这些转化为定量的产品请求。确保产品请求指定的是产品必须做的‘是甚么’,而不是‘若何做’。 ”

    3.对全部体系/产品开辟出高等体系构造。

    “甚么是拼图的重要部分,他们若何拼在一路?至少肯定一个办法,最好是几个可供选择的办法,从而在‘体系’层面(经过过程群策群力,本身的经历,他人的经历,类似的产品)处理这个成绩。”

    4.懂得风险。

    “这能够是同类首个产品的技巧风险,或许你涉足不熟悉范畴的组织风险。起重要专注于设计的高风险身分,并且一直有风险性项目标应急预案。 ”

    5. 不要忽视物理定律。

    “他们被称为‘定律’是有缘由的,并且关键是要懂得它们若何实用于你正在设计的产品。制订以迷信为基本处理成绩的‘感到’时,你必须简化和分析关键参数的感化。 “

    6. 从用户角度设计。

    “终究的产品将被人们应用。并且人们因教导,背景,任务情况,应力程度,医疗条件等不合,其才能和局限性有很大年夜差别。懂得谁将是你产品的用户并从他们的视角设计产品。 ”

    7.做一个“垂直切片”。

    “优先设计完成,然后分析,设计,构建并测试体系中最重要的部分,并让这些成果对不太重要部分停止限制。 ”

    8.推敲会掉足的处所。

    “设计产品以敷衍(即容错)不完美的部分。例如,想想尺寸公差,紧固件或连接器松动,电源毛病,或应用缺点。应用风险分析对象来管理这个过程。 ”

    9.尽能够多做测试。

    “在与其他部件停止整合之前,尽能够多地测试每个设计元素,假设你发明本身反复用设计来处理成绩,不要试图一次改变逾越一件事。 ”

    10 .墨菲定律总是实用。

    “与以往比拟,墨菲定律总是实用在产品设计过程当中。必定要筹划额外的时间和预算以完成建造和测试。没有任务像看起来那么轻易,每件任务花费的时间都比你估计的长。 ”

    而Rebecca Herold & Associates公司的总裁兼首席履行官Rebecca Herold在Claude十条规矩前加了第十一条:确保包含有效的信息安然和隐私控制。


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